近日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（下文中简称《指南》），全文十三章，涵盖了细胞治疗产品生产质量管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
该指南的制定依据《中华人民共和国药品管理法》等15项法律规定，所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
该指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
《指南》明确，我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。
《指南》指出，宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。
《指南》提到，从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。
《指南》强调，细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。
本《指南》的发布，对从事细胞相关工作的企业来说无疑是一个特大喜讯！国家对细胞行业的重视和大力支持让大家坚信市场的规范将加速细胞行业的净化，带来更健康的发展。
深圳市莱利赛生物科技有限公司作为专注于细胞技术研发及其成果转化应用的国家高新技术企业，将严格遵守《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，为细胞治疗行业的规范发展贡献自己的力量。
本文资料来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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